@      硕世生物新冠试剂盒获FDA危险行使授权 股价今年已涨4倍

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硕世生物新冠试剂盒获FDA危险行使授权 股价今年已涨4倍

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  体表诊断试剂企业江苏硕世生物科技股份有限公司(下称“硕世生物”,688399)6月19日晚间公告,其新式冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的危险行使授权(EUA,英文全称“Emergency Use Authorization”)。

  此次硕世生物获美国FDA危险行使授权的产品全称为新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit,可用于新式冠状病毒疑似感染者的鼻咽拭子、口咽拭子、前鼻拭子、中鼻拭子、鼻腔抽吸物、鼻腔洗液、肺泡灌洗液以及痰液中SARS-CoV-2核酸的定性检测。公告称,其行使周围仅限危险状态下授权实验室行使。行使期限按照美国《联邦食品、药品和化妆品法》有关条款终止或撤销EUA之前有效。

  硕世生物公告称,上述产品取得美国FDA颁布的危险行使授权,获得美国市场出售资质,能够在美国市场相符法出售,对公司新冠检测产品在美国市场的推广和出售首到推行作用。此前,反馈中心硕世生物的该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

  在全球新冠疫情检测试剂盒大需要等因素下,硕世生物一季度完善生意业务收好2.0亿元,同比添276.21%;实现净收好1.04亿元,同比添670.91%。随着业绩的飙升,硕世生物现在的股价较岁首已上涨4倍,6月19日报收于216元。

  硕世生物的主生意业务务为体表诊断试剂、配套检测仪器等体表诊断产品的研发、生产和出售;主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。

  其研发了隐瞒传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等众个周围的系列产品,普及行使于传染病防控、临床检测、大周围人口筛查和优生优育管理等周围,在响答细分市场中公司产品具有较强竞争上风。

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义务编辑:陈志杰